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产品收回返工风险评估标准操作规程

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文件名称 起 草 人 起草日期 颁发部门 分发部门 质量管理部 产品收回重新返工风险评估控制标准操作 规程 审 核 人 审核日期 颁发数量 份 质量管理部、生产技术部、销售部 编 码: S0P-WL-0 -00 批 准 人 批准日期 生效日期 共 页

1.目 1.目 的: 针对药品收回重新返工可能发生的各种风险进行评估, 对可能发生的危害进行 有效的控制,提高产品的安全性,保证产品符合质量标准并减少损失。 适用范围: 2.适用范围:适用于本公司收回的药品重新返工质量风险评估和控制管理。 3.职 责: 3.1 总经办:负责召集管理层临时会议讨论解决方案和措施并做好会议记录。 3.2 质量管理部:负责控制公司产品安全性;组织对质量风险进行评估、控制;质量风险预 防和纠正措施实施过程的监测; 3.3 生产技术部:负责产品返工处理;确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 3.4 总经理:负责批准各处理方案的实施。 4.内 容 4.1 产品收回类型 4.1.1 因产品过期收回; 4.1.2 因包装破损收回; 4.1.3 因质量问题收回; 4.1.4 因产品*效期收回。 4.2 当不合格品进行返工时,首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 4.2.1 已有批准的书面返工操作规程,车间主任可直接组织返工生产,但应做好返工记录; 4.2.2 若为新的返工方式,车间主任应制定书面返工操作规程,填写返工审批单,试验记录 及数据应附后。由生产技术部部长审核并签字,最后经质量管理部长批准后执行。 4.3 返工产品必须严格执行返工操作规程,并做好记录。 4.4 返工产品的批号不得改变。 4.5 返工过程应在 QA 质监员的监控管理下进行, 发现问题及时解决或上报质量管理部部长。 4.6 必要情况下,在返工前可先做小试,经 QC 检验合格后,依据试验情况确定返工工艺路 线和方法,经质量管理部长批准后执行。 4.7 返工后的产品,按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 4.8 检验后如不合格,在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 4.9 返工产品合格批准放行后,按规定对检品留样,并做稳定性试验。 4.10 成品由于只是外包装破损、内包装完好,应经 QA 质监员检查确认后,必要时由质量管 理部决定是否需重新检验。进行返工时,对挑出的不合格外包装进行更换,其生产日期、产 品批号、有效期均按原包装打印,不得更改,并按规定的批准程序入库和销售。 4.11 因内在质量原因退货和收回的产品,应在 QA 质监员监督下销毁,不可返工。涉及其他 批号时要同时销毁。




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